EMPIR开展应对新冠疫情的生物研究项目

近期顺利完成的欧洲计量创新与研究计划（EMPIR）项目成功研发出3项对呼吸道感染诊断具有重要意义的生物实体计数标准。

准确检测和测量细胞和核酸等生物分子能够支撑生物技术、食品生产和环境以及现代医学大范围等多个不同领域。在医疗领域，这包括用于监测癌症进展以及患者细菌或病毒载量的临床诊断，后者尤其重要，因为仅肺炎、流感和结核病等呼吸道感染就占了所有传染病死亡人数的近一半。在当前全球新冠疾病（COVID-19）危机中，这些测量比以往任何时候都更为重要。

由于传染原在体内含量可能很低，再加上缺乏经过验证的可溯源至国际单位制（SI）的方案，此类生物测量有时难以准确且可重复地进行。这会导致测量方法不一致，造成过度诊断，或昂贵且不适合的治疗；或者造成诊断不足，对患者产生不良影响。

近期顺利完成的EMPIR项目“提高生物技术和体外诊断生物分析测量水平的新支撑标准”由英国生化计量指定机构LGC的国家测量实验室牵头。该项目与国际标准化组织（ISO）的生物技术委员会（ISO TC 276）以及临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会（ISO TC 212）紧密合作，已将之前两个欧洲计量研究计划（EMRP）项目成果中获得的知识转化为新的ISO标准。

EMRP项目“与生物相关分子和实体的可溯源性”研发了新的细胞计数方法以及用作校准材料的纯生物材料进行计量表征规程。该项目的主要成果现已纳入最近发布的标准：ISO 20395和ISO 20391。

另一个项目“监测传染病，抗菌素耐药性和有害微生物的计量”成功研发了高度准确的SI溯源方法，以支持临床样品中细菌量化，并行成用于外部质量评估（EQA）方案的参考材料。这一项目的成果帮助制定ISO 17822-2标准，用于检测和鉴定微生物病原体的体外检查程序。

这些项目成果在医疗和生物技术领域将产生持久而积极的影响。正是因为这些影响力，ISO 20395：2019已将与呼吸器和基本医疗设备有关标准纳入标准列表中，以支持全球应对COVID-19疫情的努力。这一标准和其它相关标准已经成为英国现场实验室测试冠状病毒质量保证的核心，并有可能推广到整个欧洲。

该项目制定的标准能够协助医疗卫生提供者、体外诊断使用者和制造商以及研发实验室能够准确检测和鉴定人体标本中的微生物病原体，从而避免出现不准确、不可靠的测试结果。

（译：车薇娜 / 图：EURAMET）

图：研究人员正在进行DNA复制

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